IVDR im Fokus: Vorbereitung und Kritische Fragen
Liebe Kunden und Interessenten,
Seit Mai 2017 ist die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 in Kraft und ersetzt die bisherige EU-Richtlinie (98/79/EG). Nach 5-jähriger Übergangsphase wird sie in rund zwei Jahren für alle In-vitro-Diagnostika Hersteller und die Wirtschaftsakteure in der EU bindend sein mit weitreichenden Konsequenzen und Herausforderungen.
Kalms Consulting und TaylorWessing laden Sie herzlich zum Webinar:
„IVDR im Fokus: Vorbereitung und kritische Fragen“
ein. Es wird Vorträge zu den neuesten Entwicklungen aus folgenden Themenbereichen geben:
- Praktische Umsetzung der neuen Verordnung
- Aktueller Status
- OEM-PLM-Konstellationen und Laboratory Developed Tests (LDTs)
- Q&A Session
Wir freuen uns sehr, dass wir für die Q&A Session Frau Dr. Möhlig-Zuttermeister (Technical Team Manager IVD) und Frau Charlotte Hess (Business Development Manager (IVD) EMEA North) von der Benannten Stelle BSI und Herrn Dr. Jens Hain (Director Business and Clinical Development) vom Auftragsforschungsunternehmen TRIGA-S gewinnen konnten. Insgesamt steht die praktische Umsetzung der IVDR für Hersteller bei unserer Veranstaltung im Vordergrund.
Die Veranstaltung findet am 18.06.2020 von 10:00 – 12:30 Uhr als Webinar statt. Sie ist kostenfrei, findet in deutscher Sprache statt und bietet eine Plattform für Lösungs-orientierte Diskussionen.
Die Veranstaltung richtet sich an In-vitro Diagnostik Hersteller insbesondere Geschäftsführung, Vorstände, Führungskräfte, Beschäftigte in Regulatory Affairs und Projektmanagement sowie QM-Verantwortliche.
Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung unter registration@kalmsconsulting.com
Kalms Regulatory Team
Eine gemeinsame Veranstaltung von:
English Version:
IVDR in Focus: Preparation and Critical Issues
Dear customers and interested parties,
Since May 2017, the new EU regulation on In-vitro diagnostics 2017/746 has been in force and replaces the previous EU directive (98/79/EC). After a 5-year transition period, it will be binding for all in-vitro diagnostics manufacturers and economic players in the EU in about two years, with far-reaching consequences and challenges.
Kalms Consulting and TaylorWessing cordially invite you to the all-day event
“IVDR in Focus: Preparation and Critical Issues”
There will be presentations on the latest trends of the following topics:
- Practical implementation of the new regulation
- Current status
- OEM-PLM constellations and Laboratory Developed Tests (LDTs)
- Q&A Session
We are very pleased to announce that Dr. Möhlig-Zuttermeister (Technical Team Manager IVD) and Ms. Charlotte Hess (Business Development Manager (IVD) EMEA North) from the Notified Body BSI and Dr. Jens Hain (Director Business and Clinical Development) from the contract research organization TRIGA-S will be joining us for the Q&A session. The focus of the event is on the practical implementation of IVDR requirements for manufacturers.
The event will take place on 18.06.2020 from 10:00 a.m. to 12:30 p.m. as a webinar. It is free of charge, takes place in German and offers a platform for solution-oriented discussions.
The event is aimed at in-vitro diagnostic medical device manufacturers, in particular management, board members, executives, employees in Regulatory Affairs and Project Management as well as Quality Managers.
We look forward to receiving your registration at registration@kalmsconsulting.com
Kalms Regulatory Team
A joint event of:
Published on: June 2, 2020
