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IVDR im Fokus: Vorbereitung und Kritische Fragen

 

IVDR im Fokus: Vorbereitung und Kritische Fragen

Seit Mai 2017 ist die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 in Kraft und ersetzt die bisherige EU-Richtlinie (98/79/EG). Nach 5-jähriger Übergangsphase wird sie in rund zwei Jahren für alle Invitro-Diagnostika Hersteller und die Wirtschaftsakteure in der EU bindend sein mit weitreichenden Konsequenzen und Herausforderungen.

Kalms Consulting und TaylorWessing laden Sie herzlich zu der ganztätigen Veranstaltung:

„IVDR im Fokus: Vorbereitung und kritische Fragen“

Es wird Vorträge zu den neuesten Entwicklungen aus folgenden Themenbereichen geben:

  • Praktische Umsetzung der neuen Verordnung
    • Aktueller Status o Was können wir von der MDR lernen?
    • OEM-PLM-Konstellationen und Laboratory Developed Tests (LDTs)
  • UDI und EUDAMED
  • Klinische Evaluation und Sicherheitsmaßnahmen

Dabei steht die praktische Umsetzung der IVDR für Hersteller im Vordergrund. Unterstützt wird die Veranstaltung durch Beiträge von der Benannten Stelle BSI und dem Auftragsforschungsunternehmen TRIGA-S.

Die Veranstaltung findet am 18.06.2020 von 9:30-15 Uhr in den Räumlichkeiten von Kalms Consulting in der Rheinstr. 45 – 46, Aufgang 1, 12161 Berlin statt. Sie ist kostenfrei, findet in deutscher Sprache statt und bietet eine Plattform für Lösungs-orientierte Diskussionen.

Die Veranstaltung richtet sich an In-vitro Diagnostik Hersteller insbesondere Geschäftsführung, Vorstände, Führungskräfte, Beschäftigte in Regulatory Affairs und Projektmanagement sowie QM-Verantwortliche.

Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung unter registration@kalmsconsulting.com

Marco Kalms und Team

Eine gemeinsame Veranstaltung von:

 

 

 

 

 

English Version:

IVDR in Focus: Preparation and Critical Issues

Since May 2017, the new EU regulation on In-vitro diagnostics 2017/746 has been in force and replaces the previous EU directive (98/79/EC). After a 5-year transition period, it will be binding for all in-vitro diagnostics manufacturers and economic players in the EU in about two years, with far reaching consequences and challenges.

Kalms Consulting and TaylorWessing cordially invite you to the all-day event

“IVDR in Focus: Preparation and Critical Issues”

There will be presentations on the latest trends of the following topics:

  • Practical implementation of the new regulation
    • Current status
    • What can we learn from the MDR?
  • OEM-PLM constellations and Laboratory Developed Tests (LDTs)
  • UDI and EUDAMED
  • Clinical evaluation and safety measures

The focus of the event is on the practical implementation of IVDR requirements for manufacturers. The event will be supported by contributions from the Notified Body BSI and the contract research organization TRIGA-S.

The event will take place on 18.06.2020 from 9:30 a.m. to 3 p.m. on the premises of Kalms Consulting at Rheinstr. 45 – 46, Aufgang 1, 12161 Berlin. It is free of charge, takes place in German and offers a platform for solution-oriented discussions.

The event is aimed at in-vitro diagnostic medical device manufacturers, in particular management, board members, executives, employees in Regulatory Affairs and Project Management as well as Quality Managers.

We look forward to receiving your registration at registration@kalmsconsulting.com

Marco Kalms and team

A joint event of:

 

 

 

 

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